Notes d’information à l’attention des patients

Vous êtes suivi pour un trouble musculosquelettique ou un traumatisme d’un membre supérieur, ou vous allez l’être prochainement. Votre chirurgien orthopédiste participe à un projet de recherche impliquant un traitement des données de santé, auquel il vous propose de participer.

Vous allez recevoir un questionnaire sur votre expérience et qualité de vie. Il n’y a pas de bonne ou mauvaise réponse. Votre chirurgien n’aura pas accès à vos réponses. Il ne pourra accéder qu’aux scores agrégés des patients de l’étude.

Votre participation à cette recherche sur données est entièrement libre et volontaire. Prenez le temps de lire ce document, il vous renseignera sur ce projet de recherche et n’hésitez pas à poser toutes vos questions à votre équipe médicale.

 

Qui organise cette recherche ?

Cette recherche est organisée par PromTime SAS, enregistrée au RCS sous le numéro 884 346 222, domiciliée au 128 rue la Boétie 75008 Paris, société spécialisée en data science, responsable de traitement et responsable de la mise en œuvre de ce projet scientifique. Cette recherche est conduite dans plusieurs établissements de santé en France en charge de patients atteints d’un trouble musculosquelettique ou d’un traumatisme d’un membre supérieur.  La recherche se déroule sur 6 mois et prévoit la participation de 8000 patients.

 

Objectifs et originalité de cette recherche

 Dans le cadre de ce projet, la qualité de la relation entre un patient et son chirurgien est mesurée grâce à un questionnaire comportant 11 questions appelé le « Q-PASREL » (Quality of Patient-Surgeon Relationship). Le Q-PASREL est un questionnaire en français auquel le patient est invité à répondre seul afin d’évaluer différentes dimensions de sa relation avec son chirurgien, telles que la disponibilité, la communication, l’information, l’arrêt de travail, l’écoute, ou encore l’empathie. Le score obtenu permet de quantifier la qualité de la relation entre un patient et son chirurgien.

Une étude scientifique a démontré le score Q-PASREL est corrélé à la durée d’arrêt de travail. Lorsque le score Q-PASREL est faible, l’arrêt de travail est supérieur à 6 mois dans 81% des cas. L’amélioration de la relation patient-chirurgien mesurée par le Q-PASREL est donc liée au délai de retour à l’emploi du patient, autrement dit, à la valeur des soins.

L’objectif principal de cette recherche est de démontrer que :

• la qualité de la relation patient-chirurgien s’améliore lorsque le score Q-PASREL est partagé et,
• la diffusion transparente de ce score auprès des chirurgiens améliore le score de récupération fonctionnelle et de qualité de vie des patients (instrument QuickDASH).

En d’autres termes, il s’agit de démontrer que la diffusion régulière des scores entre confrères crée une dynamique de nivellement par le haut, ce qui permet à chaque chirurgien d’améliorer ses pratiques et sa relation avec les patients.

L’étude PromHand est originale en ce qu’elle implique le patient dans l’évaluation de la qualité des soins en croisant les résultats issus d’un instrument PREM générique (Q-PASREL) et d’un instrument PROM spécifique aux TMS (QuickDASH). L’étude devrait permettre de révéler l’impact que la qualité de la relation patient-chirurgien peut avoir sur la qualité de vie du patient. Plus globalement, l’étude PromHand fait le pari que le rôle du chirurgien – au-delà de son acte technique au bloc opératoire – comporte une dimension humaine qui influe sur la récupération fonctionnelle du patient.

 

 Quels types de données sont collectées ?

Cette étude analyse le profil des chirurgiens, notamment leurs pratiques et leurs motivations, par le biais des réponses aux questionnaires que vous apporterez.

Si vous consentez à participer à l’étude, vous transmettrez à PromTime les données personnelles suivantes vous concernant :

• votre genre, votre année de naissance, la réalisation ou non d’interventions chirurgicales et le nombre de consultations avec votre chirurgien ;
• des données rapportées à travers l’auto-questionnaire Q-PASREL ; 
• des informations relatives à votre qualité de vie et vos capacités fonctionnelles mesurées à travers 11 questions spécifiques aux membres supérieurs (questionnaire Quick-DASH) ;

votre numéro d’identification (EMR ID), de manière optionnelle. Ce numéro ne sera pas stocké mais immédiatement converti à partir d’un algorithme unique de chiffrement unidirectionnel en identifiant unique. Cet identifiant unique permettra à PromTime, de traiter vos demandes éventuelles de droits RGPD (voir la section Quels sont mes droits sur les données recueillies durant la recherche ?).

Le traitement de ces données est autorisé (Article 9.2.j du RGPD) car il est nécessaire à la réalisation de l’étude scientifique.

Vos données sont conservées jusqu’à cinq ans après la fin de la recherche, étant précisé que la durée de l’étude est de six mois. Cette durée de cinq ans permettra à PromTime (i) d’analyser les données, de présenter les résultats lors de conférences scientifiques et de rédiger les résultats de la recherche, durant une période de deux années, (ii) de soumettre le résultat de la recherche, de le réviser et de le publier, durant une période d’une année. Cette période comprend enfin une durée de deux années postérieures à la publication de l’article.

Vos données pseudonymisées sont ensuite archivées avec un accès restreint durant une période de 15 ans maximum après la fin de l’étude. A l’issue de la recherche, vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de cette recherche, en contactant votre médecin.

 

Que dois-je faire ?

Si vous indiquez à votre médecin que vous souhaitez participer à l’étude, ce dernier vous remettra (directement ou par l’intermédiaire d’un assistant) un document comportant un QR code et un lien html unique.

Si vous scannez ce QR code ou si vous recopiez le lien html dans un navigateur internet, vous accéderez à la plateforme PromTime. Votre consentement sera alors sollicité afin que vous puissiez participer à l’étude.

Dans l’hypothèse où vous ne donneriez pas votre consentement quant à la participation à l’étude, aucune donnée personnelle vous concernant ne serait collectée par PromTime. En cas de consentement de votre part, vous serez invité à transmettre à PromTime certaines données vous concernant et à répondre à l’auto-questionnaire.

Votre prise en charge ne sera pas modifiée. Vous ne serez pas sollicité(e) pour une visite supplémentaire, ni pour une procédure supplémentaire qui ne serait pas réalisée dans votre suivi habituel.

Cette recherche n’occasionnant aucun frais ni aucun risque pour vous, vous ne recevrez pas de compensation financière pour votre participation à cette recherche.

 

Pourquoi ai-je été choisi(e) ?

 Vous êtes invité(e) à participer à cette recherche sur données car vous êtes âgé(e) de 18 ans ou plus, suivi par l’un des chirurgiens participant à cette recherche pour un trouble musculosquelettique ou traumatisme d’un membre supérieur.

 

Quels seront les risques et les avantages possibles ?

Cette recherche étant effectuée à partir de données collectées directement auprès de vous et de votre chirurgien, elle ne comporte aucun risque pour vous. Les informations obtenues lors de cette recherche devraient permettre d’aider les chirurgiens à améliorer leurs pratiques.

 

Dois-je autoriser l’utilisation de mes données ?

 Vous êtes entièrement libre de participer et donc d’autoriser ou non l’utilisation de vos données à caractère personnel pour cette recherche. Votre participation à cette recherche est conditionnée au recueil de votre consentement.

Si vous ne souhaitez pas participer à cette recherche, cela n’entraînera aucune conséquence sur votre suivi, la relation avec votre chirurgien, ou la qualité de vos soins.

Si au contraire, vous acceptez de participer à cette recherche, il vous suffira de cliquer sur « accepter et continuer ».  Sachez que vous êtes libre de changer d’avis à tout moment, sans avoir à vous justifier. Cela n’affectera pas votre suivi, ni la relation avec votre chirurgien, ni la qualité de vos soins.

Ma participation à cette recherche restera-t-elle confidentielle ?

Votre chirurgien ne pourra pas accéder aux réponses de votre questionnaire. Il n’aura accès qu’au score agrégé de l’ensemble de ses patients.

Toutes les informations recueillies à votre sujet pendant l’étude resteront strictement confidentielles conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE (Règlement RGPD). Le traitement informatisé des données nominatives sera également conforme aux dispositions du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Dans le cadre de cette étude, les données à caractère personnel vous concernant sont collectées et traitées sur la base de l’intérêt légitime (article 6.1.f du RGPD).

Vous avez le droit de demander au médecin quelles sont les données collectées à votre sujet et quelle est leur utilité dans le cadre de cette recherche. Votre identité ne sera jamais révélée, que ce soit dans un rapport, une publication, ou tout autre document résultant de l’étude.

Vos données pourront être examinées par le responsable de la recherche ou ses représentants à des fins de vérification et potentiellement par des auditeurs ou du personnel des organismes partenaires du projet. Toutes les personnes ayant accès à vos données sont tenues au secret professionnel, même après la fin de la recherche.

L’hébergeur de données de la recherche peut avoir accès à vos données. Il n’agit que sur les instructions du Responsable de Traitement. Il est contractuellement tenu d’assurer un niveau de sécurité et de confidentialité identique à celui garanti par le Responsable de Traitement. Les autorités compétentes, sur requête exclusivement, peuvent être destinataires de vos données, pour répondre à des obligations légales.

Vos données ne seront pas transmises en dehors de l’Union européenne.

 

Quels sont mes droits sur les données recueillies durant la recherche ?

Votre décision quant à l’utilisation de vos données à caractère personnel pour cette recherche est entièrement volontaire, vous êtes libre de vous y opposer. Votre décision n’entrainera aucun préjudice sur votre prise en charge médicale ni sur votre relation avec votre chirurgien et l’équipe médicale.

Conformément au RGPD (articles 15, 16, 17, 18, 20 et 21), vous disposez des droits suivants sur les données vous concernant :

• droit d’accès aux données vous concernant (article 15)  ;
• droit de rectification des données erronées, inexactes ou incomplètes (article 16) ;
• droit d’effacement des données notamment en cas de traitement illicite (article 17)  ;
• droit de limitation du traitement, notamment si le traitement venait à être remis en cause (article 18) ;
• droit à la portabilité des données (article 20) ;
• droit d’opposition au traitement des données (article 21).

Ces droits s’exercent auprès du Délégué à la Protection des Données (DPD) du responsable de traitement, joignable aux coordonnées suivantes : dpo@promtime.org. En cas de questions sur le traitement de vos données à caractère personnel, vous pouvez à tout moment contacter votre médecin ou le DPD dont les coordonnées sont mentionnées ci-dessus.

Durant votre participation à cette étude, si vous considérez que vos droits en vertu du règlement RGPD ne sont pas respectés, vous avez le droit de déposer une réclamation auprès de l’autorité de surveillance compétente en France, la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)), en vous rendant sur le site suivant : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte ou en adressant un courrier postal à l’adresse suivante : CNIL – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS Cedex 07.

Il est conseillé de contacter au préalable le médecin qui vous suit dans la recherche afin qu’il vous communique votre numéro d’identification qui est spécifique à la recherche. Cet élément vous permettra de communiquer plus facilement avec le responsable de la recherche.

Si vous décidez de ne plus participer à cette recherche, aucune nouvelle information ne sera recueillie ou entrée dans la base de données de la recherche. Les données vous concernant obtenues avant votre décision seront conservées et utilisées, uniquement si vous y consentez.

 

Qui contacter en cas de demande d’information complémentaire ?

Si vous avez besoin d’informations complémentaires, mais aussi en cas de problème ou d’inquiétude, vous pouvez contacter votre médecin ou son secrétariat aux coordonnées téléphoniques, postales ou email qui vous ont déjà été transmises.