Cataracte

Arrêté paru au Journal Officiel le 10 novembre 2023

Vous êtes suivi pour une chirurgie de la cataracte. Votre chirurgien participe à une expérimentation nationale soutenue par le Ministère des Solidarités et de la Santé et l’Assurance Maladie. L’objectif de cette expérimentation est d’améliorer votre qualité visuelle dans vos activités quotidiennes. Cette amélioration est mesurée à travers un score généré par un questionnaire de 9 questions portant sur votre confort visuel avant et après la chirurgie. Ces résultats seront partagés avec votre chirurgien et les acteurs du système de santé.

L’expérimentation poursuit les objectifs suivants :

• Impliquer les patients dans l’évaluation du « Gain de Santé ». Le Gain de Santé se mesure à travers un questionnaire estimant la qualité visuelle ressentie par le patient.
• Mesurer l’impact de la transparence des Gains de Santé sur le changement de pratiques et l’amélioration de la qualité des soins.
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Cette démarche ne modifie pas votre prise en charge financière par l’Assurance maladie.

Votre participation à cette recherche sur données est entièrement libre et volontaire. Prenez le temps de lire ce document, il vous renseignera sur ce projet de recherche et n’hésitez pas à poser toutes vos questions à votre chirurgien.

Qui organise cette expérimentation ?

Cette expérimentation est soutenue financièrement par le Ministère des Solidarités et de la Santé ainsi que par l’Assurance Maladie. Sa mise en œuvre est assurée par la société PromTime, responsable de traitement, missionnée par arrêté paru au Journal Officiel le 30 juillet 2020. Cette expérimentation est conduite dans trois établissements de santé en France en charge de patients devant bénéficier d’une chirurgie de la cataracte : l’Institut Ophtalmologique Sourdille-Atlantique (Saint-Herblain), le CHU de Nantes et le CHU de Brest. L’expérimentation se déroule sur 4 années, de 2021 à 2024, et prévoit la participation de 11 000 patients, soit environ 18 700 chirurgies de la cataracte.

Originalité de l’expérimentation

L’originalité de l’expérimentation tient au fait qu’elle mesure la pertinence des soins pour le patient et la rend visible aux professionnels, aux patients, au payeur et au grand public. L’expérimentation introduit un écosystème autour de la transparence des Gains de Santé afin de réduire le nombre d’actes non pertinents. Elle implique directement les patients dans l’évaluation des résultats de soins.

Quels types de données sont collectées ?

Le parcours de soins de la cataracte implique la collecte de données classiques, habituellement collectées dans votre dossier médical. Il peut s’agir de données administratives (coordonnées, date de soins), démographiques (sexe, date de naissance), médicales (vos antécédents médicaux, vos comorbidités, vos traitements, le diagnostic de votre cataracte ou d’autres troubles oculaires) ou cliniques (tests d’acuité visuelle).

Dans le cadre de cette expérimentation, ces données rapportées par le clinicien sont complétées par les données rapportées par le patient lui-même, à travers un auto-questionnaire spécifique à la cataracte (Catquest-9SF). Ce questionnaire évalue le confort visuel dans vos activités quotidiennes.

Que dois-je faire ?

Vous n’aurez rien de particulier à faire. Cette expérimentation sera menée sur les données collectées de manière habituelle dans le cadre de votre prise en charge pour une chirurgie de la cataracte. En aucun cas, vous ne serez sollicité(e) pour une visite supplémentaire, ni pour une procédure supplémentaire ou spécifique qui ne serait pas réalisée dans votre suivi habituel.

Pour ce qui concerne le questionnaire Catquest-9SF, vous le remplirez depuis votre smartphone ou ordinateur. Le logiciel a été spécialement conçu pour être complété par des personnes seniors dont la vue est dégradée. La réponse au questionnaire prend environ 5 minutes et sera réalisée à deux reprises :

• Une première fois avant la chirurgie du premier œil.
• Une seconde fois dans les trois mois après la chirurgie du dernier œil opéré.

Vous recevrez un email et/ou SMS suite à la programmation de votre intervention, puis dans les 3 mois après la dernière chirurgie. En cas d’absence de réponse de votre part, vous serez contacté(e) par téléphone afin que vous puissiez répondre au questionnaire.

Cette expérimentation n’occasionnant aucun frais ni aucun risque pour vous. Vous ne recevrez pas de compensation financière pour votre participation à cette expérimentation.

Pourquoi ai-je été choisi(e) ?

Vous avez été invité(e) à participer à cette expérimentation sur données car vous êtes âgé(e) de 18 ans ou plus, vous allez vous faire opérer de la cataracte et votre opération sera réalisée par l’un des chirurgiens participant à cette expérimentation.

Votre avis nous intéresse

Cette expérimentation a vocation à être généralisée à l’ensemble du territoire national. C’est pourquoi elle est auditée par des évaluateurs indépendants missionnés par le Ministère de la Santé et l’Assurance maladie. Si vous acceptez de participer, nous pourrons leur transférer vos coordonnées pour qu’ils puissent vous contacter pour vous interroger sur votre expérience. Vous serez entièrement libre de répondre favorablement ou non à leur demande d’entretien.

Quels seront les risques et les avantages possibles ?

Cette expérimentation étant effectuée à partir de données collectées habituellement dans votre dossier médical, elle ne comporte aucun risque pour vous. Les informations obtenues devraient permettre d’aider les chirurgiens à améliorer leurs pratiques.

Dois-je autoriser l’utilisation de mes données ?

Vous êtes entièrement libre de participer et donc d’autoriser ou non l’utilisation de vos données à caractère personnel pour cette recherche. Lorsque vous accédez à la plateforme pour remplir le questionnaire, vous pouvez consentir ou non à ce que vos données à caractère personnel soient utilisées. Votre participation est conditionnée au recueil de votre consentement.

Si vous vous opposez à ce que vos données à caractère personnel soient utilisées, il vous suffira de ne pas donner votre consentement. Dans ce cas, vous ne participerez pas à la recherche, et cela n’aura aucune conséquence sur votre suivi, la relation avec votre chirurgien, ou la qualité de vos soins.

Si au contraire, vous acceptez que vos données à caractère personnel soient utilisées, il vous suffira de cliquer sur « accepter et continuer ». Sachez que vous êtes libre de changer d’avis sur l’utilisation de vos données à tout moment, sans avoir à vous justifier. Cela n’affectera pas votre suivi, ni la relation avec votre chirurgien, ni la qualité de vos soins.

Ma participation à cette expérimentation restera-t-elle confidentielle ?

Votre participation à l’étude signifie que vous acceptez que votre médecin expérimentateur recueille des données à caractère personnel vous concernant et que le responsable de l’expérimentation, en tant que responsable de traitement, puisse les utiliser et les traiter pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 9, 2., i du Règlement Général sur la Protection des Données, RGPD).

Dans le cadre de cette étude, les données à caractère personnel vous concernant sont collectées et traitées sur la base de licéité prévue par les articles 6.1.e (l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique dont est investi le responsable du traitement) et 6.1.f (le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement) du RGPD. Vous avez le droit de demander au médecin quelles sont les données collectées à votre sujet et quelle est leur utilité dans le cadre de cette expérimentation. Votre identité ne sera jamais révélée, que ce soit dans un rapport, une publication, ou tout autre document résultant de l’étude.

Toutes les informations recueillies à votre sujet pendant l’étude resteront strictement confidentielles conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD). Le traitement informatisé des données nominatives sera également conforme aux dispositions du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

Vos données médicales pourront être examinées par le responsable de l’expérimentation ou ses représentants à des fins de vérification et potentiellement par des auditeurs ou du personnel des organismes partenaires du projet. Toutes les personnes ayant accès à vos dossiers médicaux sont tenues au secret professionnel, même après la fin de l’expérimentation.

Les données de santé collectées pourront être adressées à des organismes de santé (ICHOM, Eurequo) et proposées pour rejoindre le catalogue du Health Data Hub – groupement d’intérêt public associant des parties prenantes en grande majorité issue de la puissance publique à des fins de recherche et pour permettre aux praticiens de se comparer et de s’améliorer. Seules les données pseudonymisées (c’est-à-dire en utilisant uniquement votre numéro d’identification dans l’expérimentation et non vos données d’identité) font l’objet d’analyses statistiques et de publications, ou sont adressées aux organismes extérieurs. Votre identité ne sera jamais divulguée.

Par ailleurs, si vous l’acceptez, et conformément à l’article 5.b du RGPD, les données collectées durant cette recherche pourront également être transférées dans une base de données informatisées à visé recherche (entrepôt de données de santé) afin d’être utilisées de manière confidentielle et sécurisée par PromTime ou ses partenaires, en France ou à l’étranger, pour des recherches ultérieures, non encore définies à ce jour, afin de faire évoluer la qualité, la sécurité et la valeur des soins, dans l’intérêt public (articles 6.1.e et 9.2.i du Règlement (UE) n° 2016/679) ou pour les intérêts légitimes du Responsable de Traitement (article 6.1.f du RGPD).

Pour ces nouvelles finalités, les données vous concernant pourront être transmises au Responsable de Traitement de la nouvelle recherche, aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, ses partenaires académiques ou industriels, et aux autorités compétentes, en France ou à l’étranger. Si vous acceptez que vos données soient utilisées ultérieurement et traitées pour d’autres finalités non définies à ce jour, vous devrez cliquer sur « J’accepte la réutilisation de mes données à des fins de recherches ultérieures » lors de votre connexion à notre plateforme.

Si vous souhaitez connaître pour quels autres projets menés dans le domaine de la santé vos données sont utilisées, PromTime met à votre disposition un site internet d’information : https://www.promtime.org/confidentialite/Cataracte

L’hébergeur de données de la recherche peut avoir accès à vos données. Il n’agit que sur les instructions du Responsable de Traitement. Il est contractuellement tenu d’assurer un niveau de sécurité et de confidentialité identique à celui garanti par le Responsable de Traitement. Les autorités compétentes, sur requête exclusivement, peuvent être destinataires de vos données, pour répondre à des obligations légales.

La transmission éventuelle de vos données de santé hors de l’Union européenne ne pourrait se faire que dans le cadre d’une décision d’adéquation de la Commission européenne ou dans le cadre de garanties appropriées conformes au règlement (UE) 2016/679.

Quels sont mes droits sur les données recueillies durant l’expérimentation ?

Votre décision quant à l’utilisation de vos données à caractère personnel pour cette expérimentation est entièrement volontaire, vous êtes libre de vous y opposer. Votre décision n’entrainera aucun préjudice sur votre prise en charge médicale ni sur votre relation avec votre chirurgien et l’équipe médicale.

Conformément au RGPD (articles 15, 16, 17, 18 et 21), vous disposez des droits suivants sur les données vous concernant :

• Droit d’accès aux données vous concernant (article 15)  ;
• Droit de rectification des données erronées, inexactes ou incomplètes (article 16) ;
• Droit d’effacement des données notamment en cas de traitement illicite (article 17)  ;
• Droit de limitation du traitement, notamment si le traitement venait à être remis en cause (article 18) ;
• Droit d’opposition au traitement des données (article 21).

Si vos données ont été transmises à d’autres entités, le responsable de traitement devra prendre toutes les mesures raisonnables pour informer les autres entités que vous avez demandé l’effacement de tout lien vers vos données à caractère personnel, ou de toute copie ou reproduction de celles-ci. Cependant en application de l’article 17.3.c. du RGPD, le traitement des données étant nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, le responsable de traitement peut s’opposer à ce droit à l’effacement.

Ces droits s’exercent auprès du Délégué à la Protection des Données (DPD) du responsable de traitement, joignable aux coordonnées suivantes : dpo@promtime.org. En cas de questions sur le traitement de vos données à caractère personnel, vous pouvez à tout moment contacter votre médecin ou le DPD dont les coordonnées sont mentionnées ci-dessus.

Durant votre participation à cette étude, si vous considérez que vos droits en vertu du règlement RGPD ne sont pas respectés, vous avez le droit de déposer une réclamation auprès de l’autorité de surveillance compétente en France, la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), en vous rendant sur le site suivant : https://www.cnil.fr ou en adressant un courrier postal à l’adresse suivante : CNIL – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS Cedex 07.

Vos données sont conservées jusqu’à deux ans après la publication du dernier article scientifique relatif à l’expérimentation ou, en l’absence de publication, jusqu’à la rédaction du rapport final. Vos données pseudonymisées sont ensuite archivées avec un accès restreint durant une période de 15 ans maximum. A l’issue de l’expérimentation, vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de cette expérimentation, en contactant votre médecin.

Qui contacter en cas de demande d’information complémentaire ?

Si vous avez besoin d’informations complémentaires, mais aussi en cas de problème ou d’inquiétude, vous pouvez contacter votre médecin ou son secrétariat aux coordonnées téléphoniques, postales ou email qui vous ont déjà été transmises.