Cataracte

Expérimentation Valorisation de la Transparence et la Pertinence des soins pour la Chirurgie de la Cataracte dans les Territoires de Nantes et LimogesArrêté paru au Journal Officiel le 30 juillet 2020

Madame, Monsieur,

Vous êtes actuellement pris en charge par une équipe de soins en prévision d’une opération de la cataracte.

Votre chirurgien ophtalmologiste participe à une expérimentation nationale portant sur de nouveaux modes de financements des soins, proposée par le Ministère des Solidarités et de la Santé et l’Assurance Maladie. L’objectif de cette expérimentation est d’accroitre la pertinence des interventions de la cataracte. Pour cela, l’amélioration de la qualité visuelle générée par les opérations de la cataracte est mesurée par un questionnaire patient, et partagée avec votre chirurgien et l’ensemble des acteurs du système de santé.

L’expérimentation poursuit les objectifs suivants :

• Impliquer les patients dans l’évaluation de la pertinence des soins ou « service médical rendu » (SMR). Le SMR se mesure à travers un questionnaire estimant la qualité visuelle ressentie par le patient.
  
• Permettre aux praticiens de comparer leurs SMR et leur performance opératoire, ou taux de complications.
  
• Mesurer l’impact de la transparence des SMR sur le changement de pratiques, l’amélioration des SMR et du taux de complications.
  

Votre équipe de soins intervient sans que votre prise en charge financière par l’Assurance maladie ne soit modifiée.

Prenez le temps de lire ce document, il vous renseignera sur cette expérimentation et n’hésitez pas à poser toutes vos questions à votre chirurgien.

Qui organise cette expérimentation ?

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 a introduit, en son article 51, un dispositif permettant d’expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financement inédits contribuant à améliorer le parcours des patients, l’efficience du système de santé, l’accès aux soins ou encore la pertinence de la prescription des produits de santé.

Cette expérimentation « Cataracte » est financée par le Ministère des Solidarités et de la Santé ainsi que par l’Assurance Maladie. Le déploiement est assuré par la SAS PromTime, responsable de traitement, missionnée par arrêté paru au Journal Officiel le 30 juillet 2020. Cette expérimentation est conduite dans trois établissements de santé en France en charge de patients devant bénéficier d’une chirurgie de la cataracte : l’Institut Ophtalmologique Sourdille-Atlantique à St-Herblain, le CHU de Nantes et Chénieux Ophtalmologie à Limoges. L’expérimentation se déroule sur 4 années, de 2021 à 2024, et prévoit la participation de 15 000 patients, soit environ 25 000 chirurgies de la cataracte.

Originalité de l’expérimentation

L’originalité de l’expérimentation tient au fait qu’elle mesure la pertinence des soins pour le patient et la rend visible aux professionnels, aux patients, au payeur et au grand public. L’expérimentation introduit un écosystème autour de la transparence des SMR afin de réduire le nombre d’actes non pertinents. Elle implique directement les patients dans l’évaluation des résultats de soins.

Quels types de données sont collectées ?

Le parcours de soins de la cataracte implique la collecte de données classiques, habituellement collectées dans votre dossier médical. Il peut s’agir de données administratives (coordonnées, date de soins), démographiques (sexe, date de naissance), médicales (vos antécédents médicaux, vos comorbidités, vos traitements, le diagnostic de votre cataracte ou d’autres troubles oculaires) ou cliniques (tests d’acuité visuelle).

Dans le cadre de cette expérimentation, ces données rapportées par le clinicien sont complétées par les données rapportées par le patient lui-même, à travers un auto-questionnaire spécifique à la cataracte (Catquest-9SF).

Ce questionnaire évalue à travers 9 questions le confort visuel dans vos activités quotidiennes :

• Estimez-vous que votre vue occasionne actuellement des difficultés dans votre vie quotidienne ?
  
• Actuellement, êtes-vous satisfait ou insatisfait de votre vue ?
  
• Votre vue vous occasionne-t-elle des difficultés pour les activités suivantes ?
  
• Lire un article dans le journal
  
• Reconnaître les visages des personnes que vous rencontrez
  
• Voir le prix des articles lorsque vous faites les courses
  
• Voir suffisamment pour marcher sur des surfaces irrégulières comme les pavés
  
• Voir suffisamment pour effectuer des travaux manuels, de menuiserie, etc.
  
• Lire les sous-titres sur un écran de téléviseur
  
• Voir suffisamment pour participer à une activité ou un loisir qui vous intéresse
  

Le SMR se calcule à partir des réponses au questionnaire. Les réponses génèrent un score avant la chirurgie du premier œil, et dans les trois mois après la chirurgie du dernier œil. Plus l’écart entre les scores pré-postopératoires est élevé, plus le SMR est positif, autrement dit, plus l’épisode de soin a généré de la valeur pour le patient.

Que dois-je faire ?

Vous n’aurez rien de particulier à faire. Cette expérimentation sera menée sur les données collectées de manière habituelle dans le cadre de votre prise en charge pour une chirurgie de la cataracte. En aucun cas, vous ne serez sollicité(e) pour une visite supplémentaire, ni pour une procédure supplémentaire ou spécifique qui ne serait pas réalisée dans votre suivi habituel.

Pour ce qui concerne le questionnaire Catquest-9SF, vous le remplirez depuis votre smartphone ou ordinateur. Le logiciel a été spécialement conçu pour être complété par des personnes seniors dont la vue est dégradée. La réponse au questionnaire prend environ 5 minutes et sera réalisée à deux reprises :

• Une première fois avant la chirurgie du premier œil, lors de votre consultation préopératoire avec votre chirurgien.
  
• Une seconde fois dans les trois mois après la chirurgie du dernier œil opéré.
  

Vous recevrez un email et/ou SMS suite à la programmation de votre intervention, puis dans les 3 mois après la dernière chirurgie. En cas d’absence de réponse de votre part, vous serez contacté(e) par téléphone afin que vous puissiez répondre au questionnaire.

Cette expérimentation n’occasionnant aucun frais ni aucun risque pour vous, vous ne recevrez pas de compensation financière pour votre participation à cette expérimentation.

Pourquoi ai-je été choisi(e) ?

Vous avez été invité(e) à participer à cette expérimentation sur données car vous êtes un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans ou plus, chez qui une cataracte a été diagnostiquée et chez qui une chirurgie doit être réalisée par l’un des chirurgiens participant à cette expérimentation.

Votre avis nous intéresse

Cette expérimentation a vocation à être généralisée à l’ensemble du territoire national. C’est pourquoi elle est auditée par des évaluateurs indépendants missionnés par le Ministère de la Santé et l’Assurance maladie. Si vous acceptez de participer, nous pourrons leur transférer vos coordonnées pour qu’ils puissent vous contacter pour vous interroger sur votre expérience. Vous serez entièrement libre de répondre favorablement ou non à leur demande d’entretien.

Quels seront les risques et les avantages possibles ?

Cette expérimentation étant effectuée à partir de données collectées habituellement dans votre dossier médical, elle ne comporte aucun risque pour vous. Les informations obtenues lors de cette expérimentation devraient permettre d’aider les chirurgiens à améliorer leurs pratiques.

Dois-je autoriser l’utilisation de mes données ?

Vous êtes entièrement libre d’autoriser ou non l’utilisation de vos données à caractère personnel pour cette expérimentation. Lors de l’envoi du questionnaire sur votre confort visuel, il vous sera demandé si vous consentez ou non à ce que vos données à caractère personnel soient utilisées dans le cadre de l’expérimentation. Votre participation à l’expérimentation est conditionnée au recueil de votre consentement.

Si vous vous opposez à ce que vos données à caractère personnel soient utilisées pour cette expérimentation, il vous suffira de ne pas donner votre consentement. Dans ce cas, vous ne participerez pas à l’expérimentation.

Si au contraire, vous acceptez que vos données à caractère personnel soient utilisées pour cette expérimentation, il vous suffira de cliquer sur « accepter et continuer ».

Vous êtes libre de changer d’avis sur l’utilisation de vos données à tout moment, sans avoir à vous justifier. Cela n’affectera pas votre suivi, ni la relation avec votre chirurgien, ni la qualité de vos soins.

Ma participation à cette expérimentation restera-t-elle confidentielle ?

Votre participation à l’étude signifie que vous acceptez que le médecin expérimentateur recueille des données à caractère personnel vous concernant et que le responsable de l’expérimentation, en tant que responsable de traitement, puisse les utiliser et les traiter pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 9, 2., i du Règlement Général sur la Protection des Données, RGPD).

Dans le cadre de cette étude, les données à caractère personnel vous concernant sont collectées et traitées sur la base de licéité prévue par les articles 6.1.e (l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique dont est investi le responsable du traitement) et 6.1.f (le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement) du RGPD.

Vous avez le droit de demander au médecin quelles sont les données collectées à votre sujet et quelle est leur utilité dans le cadre de cette expérimentation. Votre identité ne sera jamais révélée, que ce soit dans un rapport, une publication, ou tout autre document résultant de l’étude.

Toutes les informations recueillies à votre sujet pendant l’étude resteront strictement confidentielles conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD). Le traitement informatisé des données nominatives sera également conforme aux dispositions du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Vos données médicales pourront être examinées par le responsable de l’expérimentation ou ses représentants à des fins de vérification et potentiellement par des auditeurs ou du personnel des organismes partenaires du projet. Toutes les personnes ayant accès à vos dossiers médicaux sont tenues au secret professionnel, même après la fin de l’expérimentation.

Les données de santé collectées (données cliniques et résultats sur le confort visuel) seront adressées à des organismes de santé (Health Data Hub, ICHOM, Eurequo) à des fins de recherche et pour permettre aux praticiens de se comparer et de s’améliorer. Seules les données pseudonymisées (c’est-à-dire en utilisant uniquement votre numéro d’identification dans l’expérimentation et non vos données d’identité) font l’objet d’analyses statistiques et de publications, ou sont adressées aux organismes extérieurs.

L’hébergeur de données de l’expérimentation peut avoir accès à vos données. Il n’agit que sur nos instructions et est contractuellement tenu d’assurer un niveau de sécurité et de confidentialité identique à celui que nous vous garantissons. Les autorités compétentes, sur requête exclusivement, peuvent être destinataires de vos données, pour répondre à des obligations légales.

Dans le cas où vos données seraient transmises hors de l’Union européenne, cela serait effectué dans le cadre d’une décision d’adéquation de la Commission européenne ou dans le cadre de garanties appropriées conformes au règlement (UE) 2016/679.

Quels sont mes droits sur les données recueillies durant l’expérimentation ?

Votre décision quant à l’utilisation de vos données à caractère personnel pour cette expérimentation est entièrement volontaire, vous êtes libre de vous y opposer. Votre décision n’entrainera aucun préjudice sur votre prise en charge médicale ni sur votre relation avec votre chirurgien et l’équipe médicale.

Conformément au RGPD (articles 15, 16, 17, 18 et 21), vous disposez des droits suivants sur les données vous concernant :

• droit d’accès aux données vous concernant (article 15) ;
• droit de rectification des données erronées, inexactes ou incomplètes (article 16) ;
• droit d’effacement des données notamment en cas de traitement illicite (article 17) ;
• droit de limitation du traitement, notamment si le traitement venait à être remis en cause (article 18) ;
• droit d’opposition au traitement des données (article 21).

Si vos données ont été transmises à d’autres entités, le responsable de traitement devra prendre toutes les mesures raisonnables pour informer les autres entités que vous avez demandé l’effacement de tout lien vers vos données à caractère personnel, ou de toute copie ou reproduction de celles-ci. Cependant en application de l’article 17.3.c. du RGPD, le traitement des données étant nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, le responsable de traitement peut s’opposer à ce droit à l’effacement.

Ces droits s’exercent auprès du Délégué à la Protection des Données (DPD) du responsable de traitement, joignable aux coordonnées suivantes : dpo@promtime.org. En cas de questions sur le traitement de vos données à caractère personnel, vous pouvez à tout moment contacter votre médecin ou le DPD dont les coordonnées sont mentionnées ci-dessus.

Durant votre participation à cette étude, si vous considérez que vos droits en vertu du règlement RGPD ne sont pas respectés, vous avez le droit de déposer une réclamation auprès de l’autorité de surveillance compétente en France, la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) ), en vous rendant sur le site suivant : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte ou en adressant un courrier postal à l’adresse suivante : CNIL – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS Cedex 07. Il est conseillé de contacter au préalable le médecin qui vous suit dans l’expérimentation afin qu’il vous communique votre numéro d’identification qui est spécifique à l’expérimentation. Cet élément vous permettra de communiquer plus facilement avec le responsable de l’expérimentation.

Si vous décidez de ne plus participer à cette expérimentation, aucune nouvelle information ne sera recueillie ou entrée dans la base de données de l’expérimentation. Les données vous concernant obtenues avant votre décision seront conservées et utilisées, uniquement si vous y consentez.

Vos données sont conservées jusqu’à deux ans après la publication du dernier article scientifique relatif à l’expérimentation ou, en l’absence de publication, jusqu’à la rédaction du rapport final. Vos données sont ensuite archivées avec un accès restreint durant une période de 15 ans maximum. A l’issue de l’expérimentation, vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de cette expérimentation, en contactant votre médecin.

Qui contacter en cas de demande d’information complémentaire ?

Si vous avez besoin d’informations complémentaires, mais aussi en cas de problème ou d’inquiétude, vous pouvez contacter votre médecin ou son secrétariat aux coordonnées téléphoniques, postales ou email qui vous ont déjà été transmises.